Moderna COVID 19 vakcina

Moderna COVID-19 vakcina, nuo 2021 m. platinama su nauju prekiniu ženklu Spikevax, dar žinoma kaip mRNA-1273 – COVID-19 vakcina, sukurta Jungtinių Amerikos Valstijų nacionalinio Alerginių ir infekcinių ligų instituto (NIAID), Biomedicinos pažangiųjų tyrimų ir plėtros skyriaus (BARDA) ir bendrovės „“. Vartojama į raumenį leidžiant dvi 0,5 mL dozes 4 savaičių skirtumu.

Tai yra RNR tipo vakcina, turinti RNR, kurioje užkoduotas SARS-CoV-2 viruso spyglio baltymas. RNR stabilumui padidinti ji apsupta lipidų nanodalelėmis. Ši vakcina, kartu su vakcina, yra vienintelės 2020 m. šiuo principu sukurtos vakcinos.

2020 m. gruodžio 18 d. mRNA-1273 buvo patvirtinta saugia naudoti JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA). Tų pačių metų gruodžio 23 d. ją leista naudoti Kanadoje, 2021 m. sausio 5 d. – Izraelyje, sausio 6 d. – Europos Sąjungoje, sausio 8 d. – Jungtinėje Karalystėje ir vasario 3 d. – Singapūre.

Vakcina iš pradžių buvo skirta apsaugoti nuo SARS-CoV-2 viruso 18 metų ir vyresnius žmones, bet bandoma ir su daug jaunesniais.

Veikimo principas

Vakcinos sudėtyje yra iRNR molekulė, kurioje užkoduota viruso spyglio baltymo seka. Šis baltymas yra SARS-CoV-2 viruso paviršiuje, jo pagalba virusas patenka į ląsteles. Žmogaus ar kitokios ląstelės baltymų sintezės sistema šią seką „pripažįsta“ ir pradeda gaminti joje užkoduotą baltymą. Toji gamyba galutinai įsibėgėja per maždaug 24–48 valandas ir gali trukti keletą dienų. Pagaminti svetimi baltymai sužadina imuninį atsaką, paruošdami imuninę sistemą efektyviai pulti ir tokius pat spyglius turintį SARS-CoV-2. Vakcinos iRNR organizme ilgai neišlieka ir netrukus suyra..

RNR paprastesnė už baltymą ir gali būti sintetinama grynai cheminiais, o ne biologiniais būdais. Todėl tokios vakcinos lengviau iškart daug pagaminti.

Bandymai ir nustatytas efektyvumas

Aprašytuose vakcinos bandymuose dalyvavo 28 207 žmogus be išankstinių ligos požymių. Apie ketvirtis dalyvių buvo 65 metų amžiaus ir vyresni. Iš jų 14 134 gavo dvi veiksmingas vakcinos dozes, kiti 14 073 gavo placebą. Žmonės nežinojo, ar jiems sušvirkšta vakcinos, ar „vaisto“ be veikliosios medžiagos. Vėliau buvo stebėti 185 COVID-19 ligos atvejai vaistu be veikliosios medžiagos paskiepytiems žmonėms, bet tik 11 atvejų iš tiesų skiepytoje grupėje. Taip buvo įrodytas 94,1 proc. vakcinos veiksmingumas.

Taip pat Moderna skiepytųjų grupėje nebuvo nė vieno sunkaus koronaviruso atvejo, kai placebo grupėje tokių buvo vienuolika. Tai neabejotinai pakankamas efektyvumas tokio tipo vakcinai. Jis panašus į Pfizer-BioNTech vakcinos efektyvumą.

2021 m. kovą pradėti vakcinos bandymai su vaikais ir kūdikiais. Tarp 6750 eksperimento dalyvių kai kurie buvo tik 6 mėnesių amžiaus.

Šiuo metu nėra žinoma, ar vakcina suteikia atsparumą visam gyvenimui, ar būtų reikalingas skiepų atnaujinimas.

Papildomos dozės

2021-ųjų sausį, Moderna pranešė, kad siūlys trečiąją vakcinos dozę jau pasiskiepijusiems du kartus ir kad ši vakcina šiuo metu yra bandymų I-oje fazėje. Papildoma vakcinos doze galės būti skiepijamasi praėjus 6-12 mėnesių po antrosios vakcinos dozės. Kompanija praneša, kad taip pat tirs trečiosios dozės veiksmingumą ir antikūnių kiekį savanorių kraujyje III-osios fazės bandymuose

2021 m. rugsėjį (EMA) (CHMP) pradėjo vertinti papildomos Moderna COVID-19 vakcinos dozes naudojimą mažiausiai po 6 mėn. nuo ankstesnės dozės 12 metų ir vyresniems žmonėms..

Vėliau buvo pradėta skiepyti ir ketvirtąją, specialiai adaptuos, vakcinos doze. Lietuvoje adaptuotos „Spikevax" vakcinos yra skiriamos asmenims, kurie skiepijasi pirma arba antra sustiprinančiąja vakcinos doze, o gyventojams, kurie dar nebuvo paskiepyti, skiriamos originaliosios arba „Spikevax“ vakcinos.

Saugumas

Pasaulio sveikatos organizacija informavo, kad vakcinai keliami saugumo reikalavimai yra išpildyti ir vakcina nekelia jokių specifinių rūpesčių dėl saugumo. Dažniausios neigiamos reakcijos yra skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje, raumenų, galvos, sąnarių skausmai, nuovargis.

JAV Ligų kontrolės ir prevencijos centras (CDC) praneša ir apie anafilaksinio šoko atvejus, kurie siekia apie 2,5 atvejo iš milijono skiepytųjų, tad po vakcinos rekomenduojama keliolika minučių stebėti organizmo reakciją. Taip pat nėra pakankamai klinikinių duomenų dėl vakcinos saugumo nėščiosioms. Bandymų metu nebuvo atlikti tyrimai su nėščiosiomis. Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė jokių nepageidaujamų reakcijų, taip pat tarp šių reakcijų nebuvo pranešta ir iš jau paskiepytų nėščiųjų.

Bandymų metu buvo stebėti 147 „rimti šalutiniai poveikiai“ vakciną gavusioje grupėje ir 153 tokie poveikiai iš tiesų jokios vakcinos negavusioje kontrolinėje, placebo grupėje. Taigi dauguma tų „šalutinių poveikių“ buvo greičiausiai psichologiniai.

Visgi siūloma neskirti Moderna vakcinos žmonėms, praeityje patyrusiems stiprių, pavojingų alergijos reakcijų.

Sudėtis

Vakcinoje yra viruso spyglio baltymą koduojančios ribonukleino rūgšties (mRNR), įvairių ją stabilizuojančių lipidų, pH stabilizuojančių medžiagų (trometamino ir trometamino hidrochloridas, acto rūgštis, natrio acetato trihidratas) ir sacharozės.

Gamyba

Siekdama padidinti vakcinos gaminimo apimtis, „Moderna“ dalį gamybos patikėjo kitoms vaistų gamybos kompanijoms. Vakcinas gamina „Lonza Group“ Portsmute JAV ir „Visp“ Šveicarijoje, o reikalingas pagalbines lipidų medžiagas tiekia „“. Už vakcinos supakavimą Jungtinėse Amerikos Valstijose atsakinga „“, o Europoje – Ispanijoje įsikūrusi „“. 2021 m. balandžio mėn. „Moderna“ praplėtė susitarimą su „Catalent“, kad jie galėtų išpilstyti iki 400 buteliukų per minutę ir papildomų 80 milijonų buteliukų per metus.

Laikymas

Lyginant su panašios technologijos ir efektyvumo Pfizer-BioNTech vakcina, Modernos vakcina yra parankesnė transportavimui ir standartiniame medicininiame šaldytuve 2–8 laipsnių temperatūroje gali būti laikoma iki mėnesio, o atšaldyta iki -20 laipsnių Celsijaus – iki keturių mėnesių. Tuo tarpu Pfizer-BioNTech vakcinos laikymui optimali temperatūra yra tarp -80 ir -60 laipsnių Celsijaus. Dėl šios priežasties ši vakcina yra sunkiau prieinama skurdesnėms šalims, nes jos neturi pakankamai išteklių užtikrinti vakcinos gabenimo grandinę tokiame šaltyje. 2021 m. vasario mėn. JAV veikianti FDA sušvelnino laikymo ir transportavimo reikalavimus ir vakcina gali būti transportuojama ir laikoma tarp -25 ir -15 laipsnių Celsijaus, jei ji bus panaudojama per dvi savaites.

Šaltiniai

1. „sam.lrv.lt: Spikevax“ – naujasis „Moderna“ vakcinos pavadinimas.
2. Moderna COVID-19 Vaccine. (Dosing & Administration) Archyvuota kopija 2020-12-20 iš Wayback Machine projekto.
3. FDA Takes Additional Action in Fight Against COVID-19 (FDA)
4. "Moderna COVID-19 Vaccine (mRNA-1273 SARS-CoV-2) (canada.ca)
5. Israel authorises use of Moderna’s COVID-19 vaccine (Yahoo News)
6. „COVID-19 Vaccine Moderna EPAR“ (europa.eu)
7. Regulatory approval of COVID-19 Vaccine Moderna (gov.uk)
8. Singapore becomes first in Asia to approve Moderna’s COVID-19 vaccine reuters.com)
9. Denise Grady (2021). Moderna Begins Testing Covid Vaccine in Babies and Children. Net York Times [1]
10. How mRNA vaccines from Pfizer and Moderna work, why they’re a breakthrough and why they need to be kept so cold [2]
11. Kas yra COVID-19 Vaccine Moderna ir kam ji vartojama? (europa.eu)
12. Clinical Trial Results. https://www.modernatx.com/covid19vaccine-eua/providers/clinical-trial-data
13. Lovelace Jr B, Higgins-Dunn N (2020-11-16). „Moderna says preliminary trial data shows its coronavirus vaccine is more than 94% effective, shares soar“. CNBC. Nuoroda tikrinta 2020-11-17.
14. Tirrell M (14 January 2021). „Moderna looks to test Covid-19 booster shots a year after initial vaccination“. CNBC. Suarchyvuota iš originalo 10 January 2022. Nuoroda tikrinta 18 January 2021.
15. "ECDC and EMA highlight considerations for additional booster doses of COVID-19 vaccines". Pranešimas spaudai. 2 rugsėjis 2021. https://www.ema.europa.eu/en/news/ecdc-ema-highlight-considerations-additional-booster-doses-covid-19-vaccines. 
16. „Į Lietuvą pristatyta dar viena Omikron atmainai adaptiotų vakcinų siunta“. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija. Nuoroda tikrinta 2025-06-19.
17. Weise, Elizabeth. „COVID-19 toes, Moderna arm, all-body rash: Vaccines can cause skin reactions but aren't dangerous, study says“.
18. „Moderna COVID-19 Vaccine – cx-024414 injection, suspension“. DailyMed. Nuoroda tikrinta 20 December 2020.

Šis straipsnis yra tapęs savaitės straipsniu.